Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ibigen S.r.l. Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE IBIGEN procedura variazione FI/H/647/001/IB/13. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751017/M; 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751029/M; 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751031/M; 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751043/M; 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751056/M; 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751068/M; 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751070/M; 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751082/M; 84 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751094/M; 90 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751106/M; 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751118/M; 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751120/M; 140 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751132/M; 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751144/M; 280 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 037751157/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 42 A - Cambio della shelf life del prodotto finito (Estensione della shelf-life da 36 a 60 mesi). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese TC10ADD2367