Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: Gemcitabina Mylan Generics 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 039197/M 
  Procedura n. FR/H/390/01/IB/006; Pratica n. C1B/2009/1932; Modifica
TipoIB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. 
Medicinale: Valaciclovir Mylan Generics 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate, AIC n: 039107/M 
  Procedura n. NO/H/0123/002-003/IA/001;  Pratica  n.  C1A/2009/3652;
Modifica Tipo IA n.  5:  Consistente  nella  modifica  del  nome  del
produttore del prodotto medicinale finito, responsabile del controllo
e del rilascio dei lotti  e  dell'assemblaggio,  da:  Merck  Farma  y
Quimica S.L., a: Merck, S.L. 
Medicinale: Acido Ursodesossicolico Mylan Generics 
  Confezione: "150 mg cpr" 20 cpr - AIC n: 033094018; "300 mg cpr" 20
cpr - AIC n: 033094020; Pratica n. N1B/2009/2371; Modifica  TipoI  IB
n. 38c): Mod. di una procedura di prova del  prod.  finito  c)  Altre
modifiche di una procedura di  prova,  aggiunta  della  procedura  di
prova per la determinazione delle impurezze. E conseguente: Mod. Tipo
IB n. 37b): Mod. di una specifica del prod. finito b) Aggiunta di  un
nuovo parametro di  procedura  di  prova,  aggiunta  della  specifica
relativa alle impurezze. 
Medicinale: Mesalazina Mylan Generics 
  Confezione:  "800  mg  cpr  gastroresistenti"  60  cpr  -  AIC   n:
033529064; 
  Pratica n. N1B/2009/2355; Modifica Tipo IB n. 18:  Sostituzione  di
un eccipiente con un eccipiente equivalente 
  (Sostituzione   di   sodio   carbossimetilcellulosa    con    sodio
croscarmellose). 
  Pratica n. N1B/2009/2354; Modifica Tipo IB n. 33:  Modifica  minore
del processo produttivo del prodotto finito. 
  Pratica n. N1B/2009/2353; Modifica Tipo IB n. 35  b:  Modifica  del
peso dello strato di copertura delle compresse b) Forme farmaceutiche
gastroresistenti a rilascio modificato o prolungato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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