Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Codice pratica: N1A/2010/4121 Titolare: Keypharma S.r.l., Corso di Porta Romana n. 72, 20122 Milano Specialita' medicinale: GALAFIN Confezioni e numeri di AIC: "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 036994010 "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 16 compresse - AIC n. 036994022 "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC n. 036994034 "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC n. 036994046 "37,5 mg + 325 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - AIC n. 036994059 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: - tipo IAIN n. B.III.1 a) 3 Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva - Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea - Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta). Paracetamolo: CEP n. R1-CEP 1995-050-Rev 01. Titolare del CEP: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Köftüncü Sokak No 1, TR - 81010 Kadiköy, Istanbul -Turkey. Siti di produzione: Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, P K 55 Esentepe Mevkii Tavsanli Köyü, TR - 41400 Gebze, Kocaeli - Turkey e Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Köftüncü Sokak No 1, TR - 81010 Kadiköy, Istanbul - Turkey. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Dott.Ssa Anna Baudo T10ADD3242