Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
Specialita' medicinale: VENTOLIN 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    "100 mcg Soluz. Iniett." 10 fiale da 0,1 mg - AIC 022984114 
    "500 mcg Soluz. Iniett." 10 fiale da 0,5 mg - AIC 022984126 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    Codice Pratica:  N1A/2009/3913  -  Tipo  IA  n.  28  Modifica  di
qualsiasi parte del materiale di confezionamento  (primario)  non  in
contatto con il prodotto finito (ad esempio il  colore  del  tappo  a
pressione, il codice a colori degli anelli sulle fiale,  la  modifica
della protezione dell'ago (plastica diversa) (eliminazione  manicotto
di cartone). 
Specialita' medicinale: VENTOLIN 
  Confezioni e numeri A.I.C. 
    "500 mcg Soluz. Iniett." 10 fiale da 0,5 mg - AIC 022984126 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    Codice Pratica: N1B/2009/2404 - Tipo IB n.37.b  Modifica  di  una
specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
procedura  di  prova.  (DRUG  PRODUCT  RELEASE  AND   END   OF   LIFE
SPECIFICATION da: Related substances:  No  information  presented  a:
Related substances: Principal impurity: Not greater  than  1.0%  w/w,
Any other individual impurity:  Not  greater  than  0.5%  w/w,  Total
impurities: Not greater than 2.0% w/w). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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