Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Enalapril/Idroclorotiazide Teva Codice A.I.C.: 037784/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1A/2009/3853 Tipo IA 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (enalapril maleato - R1-CEP 2000-258-Rev 00 - Esteve, Barcellona) (FR/H/0309/001/IA/011) 2) Codice Pratica: C1A/2009/3854 Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (aggiunta) di altre sostanze (Esteve, Celra' site - enalapril maleato - R1-CEP 2000-258-Rev 00) (FR/H/0309/001/IA/012) Medicinale: Flecainide Teva Codice A.I.C.: 038100/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1A/2009/3856 Tipo IA 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (Unimark Remedies Ltd - India - R0-CEP 2006-005-Rev 01) (IT/H/0174/001/IA/003) 2) Codice Pratica: C1A/2009/3859 Tipo IA 9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): eliminazione del sito di produzione del principio attivo A.M.S.A. S.p.A. (IT/H/0174/001/IA/004). Medicinale: Epirubicina Teva Codice A.I.C.: 039000/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Codice Pratica: C1B/2009/1246 Tipo IB 17.a: Modifica del retest period del principio attivo prodotto da Zhejiang Hisun - Cina (NL/H/1250/001/IB/006). 2) Codice Pratica: C1B/2009/1245 Tipo IB 12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (NL/H/1250/001/IB/007). 3) Tipo IB 36.a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di farmaceutiche sterili e medicinali biologici (aggiunta flaconcino 6 ml all'attuale flaconcino tipo 6R) (NL/H/1250/001/IB/002). 4) Codice Pratica: C1A/2009/2476 Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore (aggiunta) di altre sostanze (Zhejiang Hisun - Cina - R1-CEP 2000-077-Rev. 2) (NL/H/1250/001/IA/005). Medicinale: Gabapentin Teva Codice A.I.C.: 036001/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB 14.a: Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea: Modifica del sito del produttore gia' approvato (aggiunta Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals S.r.l. - Villanterio - Pavia) (NO/H/0104/001-003/IB/022). Medicinale: Losartan Teva Codice A.I.C.: 038098/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: C1B/2009/1934 Tipo IB 13.b: Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (modifica parametro di prova del principio attivo per determinare il contenuto di trietilamina da TLC a GC-HS) (UK/H/0925/002-004/IB/010). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T10ADD3815