Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. Firenze, via di Scandicci n. 37. Specialita' medicinale: APLACTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse, 10 cpr (027786021); 40 mg compresse, 14 cpr (027786033). Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 18 marzo 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Var. IA B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo pravastatina sodica (R1-CEP 2003-122-Rev 00) da parte di un produttore attualmente autorizzato: Daiichi Sankyo Propharma Co. Ltd., Giappone. Codice pratica: N1A/2010/4093. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD4982