Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg capsule rigide - tutte le confezioni - AIC n. 033555 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per tutte le operazioni produttive compresi confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti per un medicinale non sterile: LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona industriale, 73010 Zollino (LE) Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20mg/5ml soluzione orale - flacone 60 ml - AIC n. 033555020 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.2.b.2 - Sostituzione di un sito di produzione alternativo del prodotto finito per tutte le operazioni produttive compresi confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti per un medicinale non sterile Da: CONSORZIO FARMACEUTICO E BIOTECNOLOGICO BIOPROGRESS Strada Paduini, 240 03012 Anagni (Frosinone) A: LACHIFARMA S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino S.S. 16 Zona industriale 73010 Zollino (LE) Specialita' medicinale: FLUOXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 033555 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte di un nuovo produttore (sostituzione) Da: Apotecnia S.A. Ctra de Zeneta, 149 30588 El Raiguero-La Villa, Beniel (Murcia) SPAGNA DMF A: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione SOLMAG Via Milano, 186 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italia CoS n. R0-CEP 2003-231-Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD5483