Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
  Specialita' medicinale: VOLTADVANCE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg compresse rivestite con  film,
10 compresse (A.I.C. n. 035500014) - 25 mg  compresse  rivestite  con
film, 20  compresse  (A.I.C.  n.  035500026)  -  25  mg  polvere  per
soluzione orale, 10 bustine (A.I.C. n. 035500038) - 25 mg polvere per
soluzione orale, 20 bustine (A.I.C. n. 035500040). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice pratica: N1A/2010/4354 - Grouping  di  variazioni  per  il
principio attivo diclofenac sodico prodotto  da  Laboratorio  Chimico
Internazionale S.p.a.: 
      1) Tipo IA  n.  B.III.2.a.1:  Modifica  di  una  specifica  del
principio attivo  per  adeguamento  alla  relativa  monografia  della
Farmacopea Europea (appearance of soluzione, release). 
      2) Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di  una  procedura  di
prova del principio attivo (appearance of solution, release). 
  Specialita' medicinale: VOLTADOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 140 mg cerotto medicato,  5  cerotti
(A.I.C. n. 035520016) - 140 mg cerotto medicato, 10  cerotti  (A.I.C.
n. 035520028). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice pratica: N1A/2010/4355 - Grouping  di  variazioni  per  il
principio attivo diclofenac sodico prodotto  da  Laboratorio  Chimico
Internazionale S.p.a.: 
      1) Tipo IA  n.  B.III.2.a.1:  Modifica  di  una  specifica  del
principio attivo  per  adeguamento  alla  relativa  monografia  della
Farmacopea Europea (appearance of soluzione, release). 
      2) Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica minore di  una  procedura  di
prova del principio attivo (appearance of solution, release). 
  Specialita'   medicinale,   confezioni   e   numeri   di    A.I.C.:
NEO-CIBALGINA  compresse,  12  compresse  (A.I.C.  n.  021332059)   -
NEO-OPTALIDON compresse rivestite, 8 compresse (A.I.C. n.  025319043)
- OPTALIDON compresse rivestite, 25 compresse (A.I.C. n. 005125012) -
OPTALIDON supposte, 6 supposte (A.I.C. n. 005125024). 
  Codice pratica N1A/2010/4356. 
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   regolamento   1234/2008/CE:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato, presentato da  un
fabbricante gia' approvato (BASF  PharmaChemikalien  GmbH  &  Co  KG,
Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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