Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio soluzione 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039016/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: DK/H/1267/001/IB/003 
  Modifica Tipo IB, n. 42.a.1: Modifica del periodo di validita'  del
prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 anni a 4 anni. 
Medicinale: RIMSTAR 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036928/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SE/H/0309/IB/022/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.ll.b.1.a +  B.ll.b.1.b  +
B.ll.b.1.e: Aggiunta  di  un  sito  per  produzione,  confezionamento
primario e secondario del prodotto finito: Sandoz Private Limited 
  MIDC, Plot No.8 A12 and 8B, T.T.C  Industrial  Area,  Kalwe  Block,
Village Dighe, Navi Mumbai 
  Thane 400 708 - India. 
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039438/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: UK/H/2333/001/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e) - Aggiunta di Synthon Hispania S.L.
- Castello' 1, Poligono Las Salinas 08830 - Sant  Boi  de  Llobregat,
Spagna come sito alternativo per la produzione del bulk. 
  Numero di procedura: UK/H/2333/001/IA/007 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3. a) -  Modifica  della  dimensione  del
lotto della sostanza attiva fino a 10 volte la dimensione  approvata:
da 10 kg a 10 kg-100 kg. 
Medicinale: Lattulosio Sandoz "66,7% Sciroppo", flacone 180 ml -  AIC
  027668019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica  Tipo  Tipo  IB  B.III.1.a)3  :  Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  della  Farmacopea  Europea  relativo   al
principio attivo da parte di  un  nuovo  produttore:  DANIPHARM  A/S,
Englandsvej 350-356 - 2770 Kastrup - Danimarca con sito di produzione
in Skalhuse 3 - 29240 Nibe - Danimarca (R1-CEP 2002-162-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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