Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale TRALENIL Confezione e numero A.I.C: 100 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml AIC 037941010; Codice pratica N1B/2010/3261. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IB B.II.f.1 b.1 Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Alberto Giraudi T10ADD8076