Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: CYMEVENE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg / 10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 027427018. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa della chiusura pratica, con esito regolare, della seguente variazione, apportata in accordo al regolamento n. 1234/2008/CE: Var. IA n B.II.d.1 c: Aggiunta di una nuova specifica con il relativo metodo di prova. Da Degradation product: nessuno a Degradation product: Guanine NMT 1.0%; Unspecified, each NMT 0.2%; Total of all NMT 1.0%. Codice pratica N1A/2010/4392. Data di implementazione 1° aprile 2010. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi TS10ADD8051