Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 - Modifica apportata
  ai sensi del Regolamento 1234/2008). 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. Viale Shakespeare n. 47  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DEPAMAG 
  Confezione e numero di AIC: 
    Soluzione orale al 10% - AIC n. 027107034 
    500 mg compresse - AIC n. 027107022 
    200 mg compresse - AIC n. 027107010 
  N° e Tipologia variazione: 
    Var. IB forseen: C.I.3.a - Cod. pratica IB/2010/2846. 
  Tipo di modifica: 
    Modifica stampati su richiesta del PhVWP (gennaio 2010). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4.
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicata. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Mirella Franci 

 
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