Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: GABAPENTIN HEXAL 100-300-400 mg capsule rigide Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036700/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: DK/H/392/001-003/IB/042 Modifica tipo IB n.2: Modifica del nome del medicinale in Belgio: da "Gabapentine Sandoz 100 mg capsules" a "Gabasandoz 100 mg harde capsules". Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0739/001/IB/008 Modifica tipo IB n.B.ll.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Medicinale: RISPERIDONE HEXAL 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038088/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/1031/001-004/IB/010 Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi. Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA HEXAL 100/25 mg e 200/50 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036514/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0358/IA/032/G Grouping of variations: Modifica tipo IA n. A.4: modifica del nome del produttore della sostanza attiva dove non e' disponibile un CEP: da "CIMEX AG" a "Acino Pharma AG"; modifica tipo IA n. B.III.1.a.1: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo per la sostanza attiva Carbidopa da parte di un produttore attualmente approvato: Teva Tech: da "R0-CEP 2002-052-Rev 02" a "R1-CEP 2002-052-Rev 00"; modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva Carbidopa da parte di un produttore attualmente approvato: Sochinaz: da "R1-CEP 2000-012-Rev 02" a "R1-CEP 2000-012-Rev 04". Data di implementazione: 02/07/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9023