Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: TOBRINEB. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647016; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647028; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647030; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4 contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647042. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/3041. 
  IT/H/0132/001/IB/013 - Variazione tipo IB B.II.d.2  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito  d)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Aggiunta
di un metodo alternativo HPLC-ECD per  determinare  il  titolo  della
tobramicina e delle sostanze correlate nel p.f. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C102597