Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., via Giacomo Chiesi n. 1, 43122 Parma. Nome del medicinale: ACTITOB. Confezioni e codici A.I.C.: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - A.I.C. n. 036649010; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose - A.I.C. n. 036649022; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - A.I.C. n. 036649034. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice pratica: C1B/2010/3040. IT/H/0133/001/IB/010 - Variazione tipo IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Aggiunta di un metodo alternativo HPLC-ECD per determinare il titolo della tobramicina e delle sostanze correlate nel p.f. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C102598