Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche
  e della determinazione 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a., via  Enrico  Fermi  n.  1,  65020
Alanno (PE). 
  Specialita' medicinale: MECLON. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale» 5 flaconi 10 ml  +
5 flaconi 130 ml + 5 cannule - A.I.C. n. 023703059. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.1 e); IA  IN n. B.II.b.1. b); IA  IN n. B.II.b.1 a)
IA  IN n. B.II.b.2 b) 2 - Sostituzione di un sito di fabbricazione in
cui sono effettuate tutte le operazioni, incluso il controllo  ed  il
rilascio dei lotti.  Da:  Farmigea  S.p.a.,  via  G.B.  Oliva  n.  8,
Ospedaletto (PI) - ad: Alfa Wassermann S.p.a., via Enrico Fermi n. 1,
Alanno (PE). 
  Tipo IA  IN n. B.II.b.4 a) - Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito.  Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata (modifica della dimensione del lotto  di  soluzione
di Metronidazolo: da 1500 litri a 5000 litri). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
C102607