Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: FLUTAMIDE HEXAL 
  250 mg compresse AIC: 033929011 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo Tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione
A.C.R.A.F. S.p.A. 
  Data di implementazione: 27/08/2010. 
Medicinale: DELORAZEPAM HEXAL 
  1 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
036481012 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB  (B.II.b.1.e)  +  Tipo   IAin
(B.II.b.1.b) + Tipo IAin (B.II.b.1.a)  +  Tipo  IAin  (B.II.b.2.b.2).
Aggiunta dell'officina Mipharm Spa -  Via  B.  Quaranta  12  -  20141
Milano per tutte le fasi di produzione incluso controllo  e  rilascio
dei lotti. 
Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 
  250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. -
AIC n. 035868013 
  500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m. -
AIC n. 035868025 
  1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m.  -
AIC n. 035868037 
  Modifica apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova  spedifica
del prodotto finito con corrispondente metodo  -  Aggiunta  specifica
relativa alle impurezze singole non note e alle impurezze totali  per
il prodotto finito limitatamente alla fiala solvente per uso i.m. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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