Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Axagon Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse gastroresistenti - 40 mg compresse gastroresistenti - 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione - 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale in bustina. In tutte le sue presentazioni registrate. Codice AIC specialita': 035035 Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx//IA/25/G (SE/H/234/01-04/IA/77/G) conclusasi in data 06.09.2010. Codice Pratica C1A/2010/5558. Variazione Grouping: Tipo IAIN C.I.9.e) Aggiornamento del modulo 1.8.1 Pharmacovigilance System alla versione 10. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD9473