Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS ITALY S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Medicinale: IRINOTECAN ACTAVIS (AIC n. 038143/M) Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/2762 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/016. Variazione di tipo IB n. B.II.b.5 z: Modifica di un "in process control" durante la produzione del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2010/2757 - Procedura n. UK/H/1013/001/IB/019. Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 d: Modifica di una procedura di prova (test endotossine batteriche). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager: Lorena Verza T10ADD9488