Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: MIDARINE Numeri A.I.C e confezioni: "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso EV" 5 fiale da 2 ml AIC 010308029 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: N1A/2010/5356 - Variazione Tipo Grouping of variations: IA B.II.d.1.c + IA B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova ("Variation to add Bacterial Endotoxins parameters to finished product specifications" e "Variation to add Particulate Contamination parameters to finished product specifications"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD9505