Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 
Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1806/001/IB/047 
      Modifica tipo IB n. B.II.a.z: modifica della  composizione  del
prodotto finito:  eliminazione  dell'eccipiente  Lattosio  monoidrato
dalla composizione della compressa. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/049 
      Modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a.3:  aggiunta  di   un   nuovo
produttore della sostanza attiva: 
      Harman Finochem Limited, 107-a, Vinay Bhavya Complex 159-A, CST
Road, Kalina, Santacruz (East), IND - 400  098  Mumbai,  Maharashtra;
sito produttivo: Harman Finochem Limited, MIDC Industrial Area,  Plot
No E-9 Chikalthana, IND - 431 210 Aurangabad,  Maharashtra;  CoS:  R1
CEP-2000-059-Rev04.   Data   di   implementazione   della   modifica:
13/08/2010. 
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: NL/H/0326/002/IB/026 
      Modifica tipo IB n. 38.c: aggiunta di una  procedura  di  prova
del prodotto finito: Rilevazione automatica  della  dissoluzione,  in
alternativa alla rilevazione manuale. 
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125-6,25-12,5-25-50 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036457/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0182/001-005/IA/028 
      Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di   un   sito
responsabile del confezionamento secondario: Pieffe  Depositi  S.R.L,
Via  Formellese  Km   4.300,   00060   Formello   (Roma).   Data   di
implementazione della modifica: 30/07/2010. 
Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg -150 mg capsule rigide a rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038379/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: PT/H/0161/IA/026/G 
    Grouping di variazioni: 
  Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: aggiunta di  S.C.  Sandoz  S.R.L.,  Str.
Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania, come sito  di  rilascio
lotti, incluso il controllo  lotti.  Data  di  implementazione  della
modifica: 06-08-2010. 
  Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte un
nuovo fornitore di principio attivo (SANDOZ PRIVATE  LIMITED,  India,
con CEP n. RO-CEP 2007-323-Rev 02).  Data  di  implementazione  della
modifica: 06-08-2010. 
  Tipo IA n. B.III.1.b.2: Presentazione di un  nuovo  certificato  di
conformita' TSE per  l'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  nuovo
fornitore o di un fornitore gia' autorizzato. Data di implementazione
della modifica: 16-07-2010. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da un  fornitore
gia' autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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