Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: HEXAL S.p.A., Agrate Brianza (MI) Via Paracelso, 16 Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1806/001/IB/047 Modifica tipo IB n. B.II.a.z: modifica della composizione del prodotto finito: eliminazione dell'eccipiente Lattosio monoidrato dalla composizione della compressa. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/1806/001/IA/049 Modifica tipo IA n. B.III.1.a.3: aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva: Harman Finochem Limited, 107-a, Vinay Bhavya Complex 159-A, CST Road, Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra; sito produttivo: Harman Finochem Limited, MIDC Industrial Area, Plot No E-9 Chikalthana, IND - 431 210 Aurangabad, Maharashtra; CoS: R1 CEP-2000-059-Rev04. Data di implementazione della modifica: 13/08/2010. Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036292/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/0326/002/IB/026 Modifica tipo IB n. 38.c: aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito: Rilevazione automatica della dissoluzione, in alternativa alla rilevazione manuale. Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125-6,25-12,5-25-50 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036457/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0182/001-005/IA/028 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma). Data di implementazione della modifica: 30/07/2010. Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg -150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038379/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: PT/H/0161/IA/026/G Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: aggiunta di S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania, come sito di rilascio lotti, incluso il controllo lotti. Data di implementazione della modifica: 06-08-2010. Tipo IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP da parte un nuovo fornitore di principio attivo (SANDOZ PRIVATE LIMITED, India, con CEP n. RO-CEP 2007-323-Rev 02). Data di implementazione della modifica: 06-08-2010. Tipo IA n. B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fornitore o di un fornitore gia' autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010. Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato di conformita' TSE aggiornato per l'eccipiente gelatina da un fornitore gia' autorizzato. Data di implementazione della modifica: 16-07-2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD9515