MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM
Confezioni e numeri AIC: 5 mg + 500 mg compresse rivestite con
film, 36 compresse AIC n. 031995018
Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3761 - tipo IB
"unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio di
fabbricazione: eliminazione del test per la determinazione del tempo
di disaggregazione delle compresse non rivestite; data di
approvazione: 26 Agosto 2010.
Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3764 - tipo IB
"unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio di
fabbricazione: eliminazione del test per determinazione di massa
media e uniformita' di massa delle compresse non rivestite; data di
approvazione: 26 Agosto 2010.
Modifica apportata: codice pratica N1B/2010/3763 - tipo IB
"unforeseen" n. B.II.b.5.z: modifica delle prove su un intermedio di
fabbricazione: eliminazione del test per determinazione dell'aspetto
delle compresse non rivestite; data di approvazione: 05 Settembre
2010.
Modifica apportata: codice pratica N1A/2010/5443 - tipo IA n.
B.III.1.a.2: presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-030-Rev 04) relativo al
principio attivo Metformina cloridrato da parte del produttore gia'
approvato WEIFA AS; data di approvazione: 06 Settembre 2010.
I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
L'Amministratore Delegato
Dr. Massimo Di Martino
T10ADD9695