Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: VIGAMOX . 
  Confezione e numero A.I.C.: "5 mg/ml Collirio, soluzione" 1 flacone
5 ml - AIC n. 039559012 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IB/0001. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB  n.  A.2.b-  Modifica  del  nome  del  prodotto  in   Austria   da
"Moxifloxacin Alcon" a "Vigamox" 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IB/0002. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB  n.  A.2.b-  Modifica  del  nome  del  prodotto   in   Belgio   da
"Moxifloxacin Alcon" a "Kanavig" 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IB/0003. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. A.2.b-  Modifica  del  nome  del  prodotto  in  Lussemburgo  da
"Moxifloxacin Alcon" a "Kanavig" 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IB/0004. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB  n.  A.2.b-  Modifica  del  nome  del  prodotto  in   Irlanda   da
"Moxifloxacin Alcon" a "Moxivig" 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IB/0005. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. A.2.b- Modifica del nome del prodotto in  UK  da  "Moxifloxacin
Alcon" a "Moxivig" 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IAIN/0006. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAIN n. B.III.1.a.1 - Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo per il principio  attivo  Moxifloxacina
HCI da parte del  produttore  attualmente  approvato  Bayer  Schering
Pharma AG (R0-CEP 2008-067-Rev 00) 
  Procedura MRP n. DE/H/1588/001/IB/0007. 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. B.II.b.1.f - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito.  Aggiunta  di
Isotron Nederland BV quale sito alternativo  per  la  sterilizzazione
mediante radiazione gamma dei flaconi e tappi in  LPDE  (low  density
Polyethylene). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Marcello Fornoni 

 
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