Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). Titolare A.I.C.: SANTEN OY. Specialita' medicinale: OFTAQUIX 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 035728/M per tutte le confezioni autorizzate. (MRP UK/H/0464/001/IB/013/G - convalidata a livello europeo in data 13 agosto 2010). Codice pratica: C1B/2010/3152; Grouping of Variations Tipo IB foreseen n. C.I.8 b): aggiornamento del modulo 1.8.1 (1.8.1.1 Descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza DDPS). Tipo IB unforeseen n. C.I.z) aggiornamento del modulo 1.8.2.1 Risk Management System (1.8.2.1 EU Risk Management Plan (EU-RMP)). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo S1072