Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ACESISTEM - Confezione e numero di AIC: 20 mg +12,5 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 027395021 20 mg + 12,5 mg compresse, 28 cpr - AIC n. 027395033 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Cod. pratica N1A/2010/4419 Var. IA: A7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] [Eliminazione produttore principio attivo enalapril maleato: Laboratories MSD - Chibret, Ferrand (FR)]. Cod. pratica N1A/2010/5677 Var. IAin: B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - a) Sito di imballaggio secondario [Aggiunta sito Welcome Pharma SpA - Pomezia (RM) per le operazioni di confezionamento secondario]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Mirella Franci T10ADD10277