Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: LUCEN. Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse gastroresistenti (035367.../M), 40 mg compresse gastroresistenti (035367.../M), 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione (035367.../M), 10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale in bustina (035367.../M). Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Grouping variation ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Var. type IAin C.I.9.e: Aggiornamento del modulo 1.8.1 Pharmacovigilance System alla versione 10 per la specialita' medicinale LUCEN. Numero di variazione europea: SE/H/xxxx/1A/25/G. Numero di procedura europea SE/H/0251/001-004/IA/079/G. Data di fine procedura europea e decorrenza della modifica: 6 settembre 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103219