Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale: BIVIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40 mg/10 mg - A.I.C. n. 038947.../M, tutte le confezioni. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Var IB - B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf life del prodotto finito da 3 a 4 anni; EU procedure n.: NL/H/1115/001-003/IB/009; fine procedura europeo e data di approvazione: 25 agosto 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103314