Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: GADOVIST. Numero di procedura: DE/H/xxxx/IA/127/G (DE/H/0237/002/IA/031/G e DE/H/0247/002/IA/034/G). Numeri di A.I.C.: 034964/M. Codice pratica: N ° C1A/2010/5712. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: Grouping di variazioni Tipo IAIN n. C.1.9a - Modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza Tipo IAIN n. C.I.9b - Modifica delle coordinate della persona qualificata in materia di farmacovigilanza Tipo IAIN n. C.I.9c - Modifica delle modalita' di supplenza della persona qualificata in materia di farmacovigilanza Tipo IA C.I.9h - Altare modifiche del DDPS che non hanno un impatto sul sistema di farmacovigilanza (da DDPS versione 9.5 a DDPS versione 9.6) Tipo IA C.I.9h - (da DDPS versione 9.6 a DDPS versione 9.7) Tipo IA C.I.9h - (da DDPS versione 9.7 a DDPS versione 9.8) Tipo IA C.I.9h - (da DDPS versione 9.8 a DDPS versione 9.9) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS10ADD10811