Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Medicinale: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml concentrato per  soluzione
iniettabile/per infusione, Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  038342/M
per  tutte  le  confezioni  autorizzate  (MRP  SE/H/627/01/IB/03/G  -
Convalidata a livello  europeo  in  data  29  ottobre  2010);  Codice
pratica  CIB/2010/4013;  grouping  of  variations   Tipo   IA IN   n.
B.II.b.1.a; Tipo IB unforeseen n. B.II.b.1.z; Tipo IA n. B.II.b.2  a.
consistenti nell'aggiunta di  Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l.
quale nuovo produttore responsabile  del  prodotto  finito,  sito  di
imballaggio secondario, sito in cui vengono effettuati  il  controllo
dei lotti/le prove, ad eccezione del  rilascio  dei  lotti;  Tipo  IB
foreseen n. B.II.b.4.a consistente  nell'introduzione  di  una  nuova
dimensione del lotto di 205 litri del bulk solution. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo  n.  219/2006.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS10ADD11008