Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: VALPRESSION. Confezioni e numeri di A.I.C.: 80 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 033119013/M; 160 mg capsule rigide, 28 capsule - A.I.C. n. 033119025/M. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa della avvenuta approvazione, in data 29 ottobre 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping of variations: Variazione tipo IA B.III.1.b.2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio TSE nuovo (R1-CEP 2004-022-Rev 00) per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore attualmente autorizzato: PB Leiner Argentina S.A., Argentina; Variazione tipo IA B.III.1.b.2.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio TSE nuovo (R1-CEP 2000-344-Rev 01) per l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo produttore: Nitta Gelatin India Ltd, India; Variazione IA B.III.1.b.3.: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio TSE aggiornato (R1-CEP 2000-027-Rev 01) per l'eccipiente gelatina da parte di un produttore attualmente autorizzato: Rousselot S.a.s., France; Variazione tipo IA A.7: eliminazione del certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio TSE R1-CEP 2000-029-Rev 00 per il fornitore dell'eccipiente gelatina Rousselot S.a.s., France; Variazione tipo IA A.7: eliminazione del certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio TSE R1-CEP 2001-332-Rev 00 per il fornitore dell'eccipiente gelatina Rousselot S.a.s., France; Variazione tipo IA A.7: eliminazione del certificato di conformita' alla Farmacopea europea relativo al rischio TSE R1-CEP 2002-115-Rev 00 per il fornitore dell'eccipiente gelatina Rousselot S.a.s., France. Procedura EU: SE/H/0406/001-002/IA/092/G - Codice pratica C1A/2010/6067. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103542