Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita' Medicinale: SURMONTIL - AIC 020118 
  Confezioni: 020118028 - 100 mg compresse rivestite con film, 20 cpr
- 020118016 - 25 mg compresse rivestite con film 50 cpr - 020118030 -
40mg/ml gocce orali, soluzioni, 1 flacone 20 ml 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a 
    Codice Pratica: N1B/2010/3504 
      Tipo di Modifica:  Modifica  imposta  dall'ufficio  di  FMV  in
accordo con il CMD (CMDh/PHVWP/020/2010) (Marzo 2010) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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