Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Lisinopril/Idroclorotiazide Teva Codice A.I.C.: 037473/M - "compresse" - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5473 Gruppo di variazioni - n. Tipo IA B.III.1.a) 2; n. 1 Tipo IAIN B.III.1.a) 3; n. 1 Tipo IA A.7: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato. Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Lisinopril: R0-CEP 2005-249-Rev 01 - Farmhispania S.A. - Spagna. Idroclorotiazide: R1-CEP 2001-304-Rev 03 - Pliva - Croazia). Nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (aggiunta) per il principio attivo idroclorotiazide (R1-CEP 2000-091-Rev 01), Unichem - India. Eliminazione di un sito di produzione (eliminazione dei siti: Teva UK - Leeds come sito di rilascio; OY Galena come sito di rilascio e confezionamento; Oy Verman come sito di rilascio) (UK/H/0626/001-002/IA/0019/G). Medicinale: Amlodipina Teva Italia Codice A.I.C.: 038548/M - "compresse" - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5744 Tipo IAIN B.III.1.a) 3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (aggiunta): Unichem Laboratories Limited - India (R1-CEP 2002-184-Rev02) (UK/H/1158/001-002/IA/007) Medicinale: Losartan/Idroclorotiazide Teva Codice A.I.C.: 038028/M - "compresse rivestite con film" in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati Codice Pratica: C1A/2010/5688 Gruppo di variazioni Tipo IAIN - A.5 a) e Tipo IA - A.5 b): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' e rilascio lotti (da "IVAX Pharmaceuticals s.r.o." a "Teva Czech Industries s.r.o.") (UK/H/0906/001-002/IA/0018/G) Medicinale: Amoxicillina e Acido clavulanico Teva Italia Codice A.I.C.: 036819011 - "875 + 125 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse; A.I.C. 036819023 - "875 + 125 mg polvere per sospensione orale" - 12 bustine Codice Pratica: N1A/2010/6074 Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di produzione (eliminazione del sito di confezionamento secondario Depo Pack S.n.c. - Via per Origgio, 12 - Caronno Pertusella (Varese) Medicinale: Ramipril/Idroclorotiazide Teva Codice A.I.C.: 037728/M - compresse - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 1) Codice Pratica N1A/2010/5733 Tipo IAIN - B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta sito di confezionamento secondario (CIT S.r.l. - Luigi Galvani, 1 - 20040 Burago di Molgora (MB) (IT/H/0190/001-002/IA/007) 2) Codice Pratica N1A/2010/5835 Tipo IA - B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva idroclorotiazide da parte di un produttore gia' approvato (Unichem Laboratories Limited - Unichem Bhavan, Prabhat Estate Off swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) India - 400 102 Mumbai, Maharashtra. Sito di produzione: Plot No 99, M.I.D.C. Area - Village Dhatav-Roha - India-402 116 Dist Raigad, Maharashtra. R1-CEP 2000-091-Rev 01) (IT/H/0190/001-002/IA/008) 3) Codice Pratica N1A/2010/5836 Gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1 a) 2 per il risanamento degli aggiornamenti del Certificato di Idoneita' del produttore della sostanza attiva Ramipril, Dr Reddy's Laboratories Limited - India, mediante 1 "salto". Nome del titolare: Reddy's Laboratories Limited 7-1-27 Ameerpet 500016 Hyderab, Andra Pradesh, India. Sito di produzione: Reddy's Laboratories Limited Plot No.116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate IDA Bollaram, jinnaram Mandal, 502325 Medak District, Adhra Pradesh, India. DA: R0-CEP 2003-050-Rev 01 A: R0-CEP 2003-050-Rev 02 A:R0-CEP 2003-050-Rev 03 (IT/H/0190/001-002/IA/009/G) 4) Codice Pratica N1A/2010/5837 Tipo IAIN - B.III.1 a) 3: Presentazione di un certificato di idoneita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva ramipril da parte di un nuovo produttore (Aarti Industries Limited - Mulund Goregaon Link Road - 71, Udyog Kshetra - 400 080 Mumbai, Mulund (W) India. Sito di produzione: Aarti Industries Ltd. - Unit IV - Plot N. E-50, Midc - District Thane - 401506 Tharapur, Maharashtra - India) - R0-CEP 2006-040-Rev 01) (IT/H/0190/001-002/IA/010) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Anna Mariani T10ADD11397