Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in accordo al regolamento 1234/2008/CE. 1) Specialita' medicinale: LOCALYN "0,025% + 325.000 UI/100 g crema" tubo 30 g - AIC 020163085 Codice pratica: N1B/2010/4068 Var. B.II.d.2 tipo IB - Sostituzione del metodo per la seconda identificazione del principio attivo fluocinolone (da: TLC a: HPLC-DAD). Codice pratica: N1A/2010/5793 Grouping of variations costituito da 2 Var. B.II.d.1 tipo IA - Aggiunta della specifica per l'identificazione e la determinazione dei conservanti (metile e propile paraidrossibenzoati) con il corrispondente metodo di analisi HPLC. 2) Specialita' medicinale: LOCALYN "0,025% + 325.000 UI/100 ml gocce auricolari, soluzione" flacone 20 ml - AIC 020163349 Codice pratica: N1A/2010/5794 Var. B.II.d.1 tipo IA - Aggiunta della specifica per la seconda identificazione del principio attivo fluocinolone e relativo metodo di analisi HPLC-DAD. 3) Specialita' medicinale: LOCAFLUO "0,025% crema" tubo 30 g - AIC 039634011 Codice pratica: N1B/2010/4088 Var. B.II.d.2 tipo IB - Sostituzione del metodo per la seconda identificazione del principio attivo fluocinolone (da: TLC a: HPLC-DAD) Codice pratica: N1A/2010/5807 Grouping of variations costituito da 2 Var. B.II.d.1 tipo IA - Aggiunta della specifica per l'identificazione e la determinazione dei conservanti (metile e propile paraidrossibenzoati) con il corrispondente metodo di analisi HPLC. 4) Specialita' medicinale: LOCRINOLYN "0,01% + 0,02% spray nasale, soluzione" flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039636016 Codice pratica: N1B/2010/4073 Var. B.II.d.2 tipo IB - Sostituzione del metodo per la seconda identificazione del principio attivo clonazolina (da: TLC a: HPLC). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.Ssa Annarita Franzi T10ADD11456