Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.a. Specialita' medicinale: VECLAM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 027529041; 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale, 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 027529104. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 5 novembre 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. IA IN B.IV.1.a.1: aggiunta di un dispositivo di misurazione o di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario (dispositivo di marcatura CE): siringa-dosatore composta di 2 parti (in aggiunta alla siringa-dosatore autorizzata composta da 3). Codice pratica: N1A/2010/5800. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C104054