Informativa ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009. 
 

  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE. 
  Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via  Martiri  di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi 
Specialita' medicinale: TIROIDEIBSA  A.I.C.  005417  -  in  tutte  le
  confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice  pratica:  N1A/2010/6078  Grouping  di  4  variazioni  IA  -
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP-2001-043-Rev  02)  per   una
sostanza attiva (liotironina sodica) per  il  produttore  attualmente
approvato (SANDOZ GMBH); 
  Codice pratica: N1A/2010/6079 :  Grouping  di  6  variazioni  IA  -
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP-1998-141-Rev  05)  per   una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il  produttore  attualmente
approvato (SANDOZ GMBH); 
Specialita' medicinale: LIOTIR 
  Confezioni e numero di A.I.C. 
    " 20 mcg/ ml gocce orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  A.I.C.
036906016 
  Codice  pratica:  N1A/2010/6065  Grouping  di  3  variazioni  IA  -
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP-2001-043-Rev  02)  per   una
sostanza attiva (liotironina sodica) per  il  produttore  attualmente
approvato (SANDOZ GMBH); 
Specialita' medicinale: SYNTROXINE 
  Confezioni e numero di A.I.C. 
  "12,5 microgrammi capsule molli" 50 capsule  in  blister  -  A.I.C:
036496014 
  "25 microgrammi capsule molli"  50  capsule  in  blister  -  A.I.C:
036496026 
  "50 microgrammi capsule molli"  50  capsule  in  blister  -  A.I.C:
036496038 
  "75 microgrammi capsule molli"  50  capsule  in  blister  -  A.I.C:
036496040 
  "100 microgrammi  capsule  molli"  50  capsule  in  blister  A.I.C:
036496053 
  "125 microgrammi capsule molli" 50  capsule  in  blister  -  A.I.C:
036496065 
  "150 microgrammi capsule molli" 50  capsule  in  blister  -  A.I.C:
036496077 
  Codice pratica: N1A/2010/6077 :  Grouping  di  2  variazioni  IA  -
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP-1998-141-Rev  05)  per   una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il  produttore  attualmente
approvato (SANDOZ GMBH); 
Specialita' medicinale: TIROSINT 
  Confezioni e numero di A.I.C. 
  " 50 microgrammi compresse" 50 compresse - A.I.C. 034368050 
  " 100 microgrammi compresse" 50 compresse - A.I.C. 034368047 
  Codice pratica: N1A/2010/6076 :  Grouping  di  6  variazioni  IA  -
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP-1998-141-Rev  05)  per   una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il  produttore  attualmente
approvato (SANDOZ GMBH); 
Specialita' medicinale: TIROSINT 
  Confezioni e numero di A.I.C. 
    "100 microgrammi/ ml gocce orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -
A.I.C. 034368062 
  Codice pratica: N1A/2010/6066 :  Grouping  di  3  variazioni  IA  -
B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  (R1-CEP-1998-141-Rev  05)  per   una
sostanza attiva (levotiroxina sodica) per il  produttore  attualmente
approvato (SANDOZ GMBH). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                           Paolo Castelli 

 
T11ADD1520