Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir. preriempita di solvente - AIC n. 035562014/M - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir. preriempite di solvente - AIC n. 035562026/M Titolare AIC: FERRING S.p.A. Tipologia variazione: NL/H/263/001/IB/019, C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/3063 Tipo di modifica: modifica degli stampati Comunicazione AIFA/V & A/P/21244 del 28 febbraio 2011 Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in conformita' al Core Safety Profile, a seguito della procedura di worksharing relativa alla Triptorelina acetato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Gloria Lecchi T11ADD2935