Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Schering-Plough S.p.A. - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI) Codice pratica: N1B/2010/4829 Medicinale: CELESTONE Confezioni e numeri di A.I.C.: "CELESTONE 4 mg/ml soluzione iniettabile", 5 fiale da 1 ml - A.I.C. 019644032; Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: Variazione IB. B.I.b.2.e Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova (inclusa la sostituzione o l'aggiunta) di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente: sostituzione dell'attuale metodo GC per la determinazione dei solventi residui della sostanza attiva con il nuovo metodo GC con spazio di testa. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.A Patrizia Villa T11ADD2937