Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: ELOINE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1x28 compresse rivestite con film A.I.C. n. 038543017/M; 3x28 compresse rivestite con film A.I.C. n. 038543029/M; 6x28 compresse rivestite con film A.I.C. n. 038543031/M. Procedura n. NL/H/1270/IA/020/G. Codice pratica: C1A/2010/6559. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: Aggiornamento DDPS: Versione 10.0 a sostituzione della Versione 9.9: C.I.9 c) Change of the back-up procedure of the QPPV C.I.9 d) Change in the safety database C.I.9 h) Other change(s) to the DDPS that does not impact on the operation of the pharmacovigilance system I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 decreto legislativo n. 219/92006. Un procuratore dirigente: dott.ssa Patrizia Sigillo TS11ADD2799