Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008). Medicinale: BROMEXINA ratiopharm Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: 038868016 4 mg/5 ml sciroppo. Codice pratica N1B/2010/4441. Variazione Tipo IB n.C.I.3.a Aggiunta della controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale e rettale, su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. Medicinale: CARBOCISTEINA ratiopharm Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: 023822024 20 mg/ml soluzione orale; 023822012 50 mg/ml soluzione orale. Codice pratica N1B/2010/4442. Variazione Tipo IB n.C.I.3.a Aggiunta della controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale e rettale, su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS11ADD2812