Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l. Medicinale: KOMEZOL. Codice A.I.C.: 037759014. Confezione: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule). Codice pratica n. N1B/2010/3503. N. e tipologia di variazione: C.I.3.a-IB foreseen. Tipo di modifica: Variazione dell'aggiornamento delle sezioni di sicurezza del RCP e conseguentemente del Foglietto illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSURs Worksharing per il principio attivo omeprazolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. da 4.3 a 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo) relativamente alla confezione sopra riportata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno essere piu' dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicato. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sante Di Renzo TS11ADD2815