Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ALKAEFFER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «compresse effervescenti» 2 compresse - A.I.C. n. 004601011; 
  «compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 004601050; 
  «compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 004601023; 
  «compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n. 004601047; 
  «compresse effervescenti» 40 compresse - A.I.C. n. 004601062. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Codice pratica: N1B/2011/416. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  IA B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (RO CEP 2004-252 REV  02)  relativo  al
principio attivo sodio bicarbonato da parte  di  un  produttore  gia'
approvato (Solvay Carbonate France - Francia). 
  IA B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2004-252 REV  00)  relativo  al
principio attivo sodio bicarbonato da parte  di  un  produttore  gia'
approvato (Solvay Carbonate France - Francia). 
  IA B.III.2.b Aggiornamento specifiche in accordo alla PH EUR. 
  IB B.I.d.1  a)4  Aggiunta  del  retest  period  (12  mesi)  per  il
principio attivo sodio bicarbonato. 
  IA B.I.d.1.b.1 Aggiunta di storage advice per il  principio  attivo
sodio bicarbonato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD6243