Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: AMLODIPINA WINTHROP 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037118/M Codice Pratica C1B/2011/548 - Procedura n. NL/H/0482/IB/035/G - Grouping variations dato da : - Tipo IB n. A.2 b) - modifica della denominazione del medicinale in Italia e Portogallo - da: Amlodipina Winthrop a: Amlodipina Zentiva; - Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FOSINOPRIL WINTHROP 5 mg - 10 mg e 20 mg compresse Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 037462/M Codice Pratica C1B/2011/674 - Procedura n. SE/H/533/IB/010/G Grouping variations dato da : - Tipo IAIN n. A.1 - modifica del nome del titolare AIC in Italia - da : Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a: Zentiva Italia S.r.l. - Tipo IB n. A.2b) - modifica della denominazione del medicinale in Italia e Portogallo da : Fosinopril Winthrop a : Fosinopril Zentiva Medicinale: LATANOPROST WINTHROP 0,005% collirio, soluzione Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 039974/M Codice Pratica: C1B/2011/34 - Procedura n. UK/H/2755/IB/003/G - Grouping variations dato da: - Tipo IAIN n. A.1 modifica del nome del titolare A.I.C. in Italia (da: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l a: Zentiva Italia S.r.l) e nel Regno Unito (aggiunta di Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU14YS come brand commerciale); - Tipo IB n.A.2.b): modifica della denominazione del medicinale in Italia da: Latanoprost Winthrop a: Latanoprost Zentiva Medicinale: MANIDIPINA WINTHROP 10 mg e 20 mg compresse Confezioni e Numeri di A.I.C.: 10 mg compresse - 28 compresse AIC 039863016/M 20 mg compresse - 28 compresse AIC 039863028/M Codice Pratica: C1B/2011/476 - Procedura n. FR/H/377/IB/07/G - Grouping variations dato da: - Tipo IAIN n. A.1 - Modifica del nome del titolare AIC in IT da Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. a Zentiva Italia S.r.l. - Tipo IB n. A.2b - Modifica della denominazione del medicinale in Francia e Italia da: Manidipina Winthrop a: Manidipina Zentiva I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi T11ADD8130