Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: NORMIX Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 025300029; 2 g/100 ml granulato per sospensione orale, flacone da 60 ml - AIC 025300043. Codice pratica: N1B/2011/1236 - Variazione Tipo IB-B.I.a.2.e) Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva. Specialita' medicinale: DICLOREUM 180 mg cerotto medicato. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 cerotti - AIC n. 024515140, 8 cerotti - AIC n. 024515177, 10 cerotti - AIC n. 024515153. Codice pratica: N1B/2011/1233 - variazione di Tipo IB n. B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da: "numero massimo di 10 impasti da 250 kg, equivalente ad un totale di 2500 kg" a: "numero massimo di 30 impasti da 250 kg, equivalente ad un totale di 7500 kg"). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T11ADD12425