Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: Retin-A crema 0,05 % Confezioni e numeri di AIC: tubo da 20 g - AIC 023242011 Codice pratica N1B/2011/160 B.II.b.1 a)-b)-e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, per il confezionamento primario e secondario: Draxis Specialty Pharmaceuticals Inc., 16751 Trans-Canada Highway, Kirkland, Quebec - Canada H9H 4J4 Codice pratica N1B/2011/161 Altre variazioni non previste: Modifiche minori al processo di produzione di un medicinale ad uso topico Codice pratica N1B/2011/162 B.II.e.1.a).2. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche semisolide Da: Tube: Aluminum. Interior coating: Epoxyresin base. Screw cap: Polyethylene A: Tube: White coating (external) Aluminum, internal coating, cold seal ring. Screw cap: Polypropylene, White pigment Codice pratica N1B/2011/163 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione, il titolo e la purezza cromatografica del principio attivo tretinoina B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la corrispondente procedura di prova: Identificazione tretinoina al termine del periodo di validita' Seconda identificazione tretinoina al rilascio e al termine del periodo di validita' Purezza cromatografica (isotretinoina) Purezza cromatografica (prodotti di ossidazione) Codice pratica N1B/2011/164 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo HPLC per il titolo dell'acido sorbico eliminazione del metodo TLC per l'identificazione dell'acido sorbico B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la corrispondente procedura di prova: identificazione dell'acido sorbico al termine del periodo di validita' B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica del titolo dell'acido sorbico: al rilascio (da: 80-120%, a: 90-110%) e al termine del periodo di validita' (da: 80-120%, a: 80-110%) Codice pratica N1B/2011/165 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo HPLC per il titolo e l'identificazione del butilidrossitoluene B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con la corrispondente procedura di prova: identificazione del butilidrossitoluene al termine del periodo di validita' B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica del titolo del butilidrossitoluene: al rilascio (da: 80-120%, a: 90-110%) e al termine del periodo di validita' (da: per informazione, a: 80-110%) Codice pratica N1B/2011/166 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione del metodo per il peso del contenuto Codice pratica N1B/2011/167 B.III.2.z Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea per l'eccipiente poliossile-40-stearato da USP-NF a Ph. Eur. < macrogol stearate 2008:1234 > Codice pratica N1B/2011/1292 B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta lotto 950 Kg per officina Draxis I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Dott.ssa Eleonora Roselli T11ADD12431