Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Specialita' medicinale: FASTJEKT - soluzione iniettabile per uso intramuscolare Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of Variations Tipo: IA/IAin Codice Pratica N1A/2011/1450 Tipo IAin. B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito di imballaggio secondario. DA: Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermmann Korner Strasse 52, 21465 Reinbeck B.Hamburg Germany A: TD Packaging Ltd, Stephenson Road, Groundwell Industrial Estate; Swindon, Wiltshire SN25 5AX UK Tipo IA. B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito, Sostituzione di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove. DA: Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermmann Korner Strasse 52, 21465 Reinbeck B.Hamburg Germany A: Eurofins Pharma A/S, Strandesplanaden 110, DK -2665 Vallensbaek Strand, Denmark Tipo IAin B.II.b.2.b.1 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito, Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, Senza controllo dei lotti/prove DA: Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermmann Korner Strasse 52, 21465 Reinbeck B.Hamburg Germany A: Meda Pharma GmbH & Co.KG , Benztrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germany Con la Determinazione AIFA/V & A/P/77448 e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T11ADD12576