Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: OLANZAPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039949/M Procedura Europea numero: DK/H/1512/001-006/IB/001/G Modifica: Grouping variation: - IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova del principio attivo (aggiunta): Addition of an alternative test method for XRD by 'Lynx eye detector' - IA B.I.c.2.a Modifica dei limiti dei parametri di specifica del confezionamento primario della sostanza attiva - Restringimento dei limiti delle specifiche Da: Clear polyethylene bag - Thickness: NLT 0.1 mm A: Clear polyethylene bag - Thickness: NTL 0.10 mm - IB B.I.c.2.z Modifica dei limiti dei parametri di specifica del confezionamento primario della sostanza attiva - Altre modifiche: Clear polyethylene bag - Changes to the limits of Width, Length and Average weight. Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 25 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 040682/M 100 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 040682/M 200 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 040682/M 300 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 040682/M Procedura Europea numero: UK/H/3302/001-002,004-005/IA/004 Modifica: IA B.II.b.5.a Modifica dei controlli in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti in-process applicati: Da: Hardness: 25 mg: 1.5-4.5 kp - 100 mg: 2.0-8.0 kp - 200 mg: 3.5-14.5 kp - 300 mg: 6.0-15.0 kp A: Hardness: 25 mg: 1.5-4.0 kp - 100 mg: 2.0-7.5 kp - 200 mg: 4.0-14.0 kp - 300 mg: 8.0-14.0 kp I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T11ADD12720