Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali: SIMVASTATINA AUROBINDO 10 / 20 / 40 mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 038770/M; Codice pratica C1A/2011/611; Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1311/002-004/IA/017 conclusa in data 22/04/2011; Tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta sito di produzione per il confezionamento secondario: Jäger GmbH Muggensturm, Baden-Würtemberg, Germania. LISINOPRIL AUROBINDO 5 / 20 mg compresse; Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040262/M; Codice pratica C1A/2011/643; Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1976/005-002/IA/03 conclusa in data 22/04/2011; Tipo IA n. B.III.1.a)2 Presentazione Certificato di Idoneita' della Ph. Eur. aggiornato per un produttore della sostanza attiva gia' autorizzato: Aurobindo Pharma Limited Unit-1; CEP n. R1-CEP 2003-211-Rev 01. FINASTERIDE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "5 mg compresse rivestite con film", 15 compresse - AIC n. 039905017/M; Codice Pratica: C1A/2011/787; Procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/1972/001/IA/003 conclusa in data 16/05/2011; Variazione Tipo IAin n. A.1) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC in Olanda. RAMIPRIL AUROBINDO 5 / 10 mg Compresse; Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039728/M; Codice pratica C1A/2011/908; Procedura di Mutuo Riconoscimento MT/H/0103/IA/033/G conclusa in data 09/06/2011; Grouping di variazioni: Tipo IAin n. B.II.b.2.b)2. Aggiunta produttore responsabile del batch release con controllo/prove: Galenicum Health, S.L. Barcellona - Spagna; Tipo IA n. B.II.b.2a) Aggiunta di un sito per controlli/prove dei lotti: Sabater Pharma, S.A. Esplugues De Llobregat, Barcellona - Spagna. FLUNISOLIDE AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "0,1% soluzione da nebulizzare", 1 flacone da 30 - AIC n. 035273010; Codice Pratica: N1A/2011/1272; Variazione Tipo IAin n. A.5a) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito responsabile del batch release, compresi i siti di controllo della qualita': da "S & B S.r.l. - Officina Farmaceutica" a "Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.". CITALOPRAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "20 mg compresse rivestite con film", 28 compresse divisibili AIC n. 036675015, "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml AIC n. 036675039; Codice Pratica: N1A/2011/1806; Variazione Tipo IA n. A.4) Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva per il quale non si dispone di un Certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea: da "Poli Industria Chimica S.p.A. sede amministrativa e sito produttivo: via Volturno 45/48 20089 - Rozzano (MI) Italia" a "Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.) sede amministrativa: viale Bianca Maria, 25 20122 - Milano; sito produttivo: via Volturno 41/43 20089 - Rozzano (MI) Italia". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore speciale dott. Sergio Vincenti T11ADD12729