Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: TOPKAPI "80 mg polvere per soluzione orale" Confezione e numero di A.I.C.: 30 bustine bipartite - AIC n. 039898010. Codice pratica: N1A/2011/1808 - Raggruppamento di due variazioni: variazione di tipo IA n. B. I.a.3 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da: "maximum yeld 630 kg" a: "NLT 771 kg NMT 951 kg"); variazione tipo IA n. B.I.a.2 - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Precipitated Ketoprofen). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T11ADD14843