Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  determinazione
  del 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TOPKAPI "80 mg polvere per soluzione orale" 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  30  bustine  bipartite  -  AIC  n.
039898010. 
  Codice pratica: N1A/2011/1808 - Raggruppamento di  due  variazioni:
variazione di tipo IA n. B. I.a.3 -  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo o della sostanza intermedia a) Sino a 10 volte superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (da: "maximum yeld 630 kg"  a:
"NLT 771 kg NMT 951 kg"); variazione tipo IA n. B.I.a.2  -  Modifiche
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a)  Modifiche
minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza  attiva
(Precipitated Ketoprofen). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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