Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. (ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione). Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: TOBRINEB (MRP n. IT/H/0132/001/IB/022). Codice pratica: C1B/2011/2294. Confezioni e codici A.I.C.: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647016; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647028; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647030; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647042. N. e tipologia variazione: C.I.4 Tipo IB. Tipo di modifica: modifica stampati per l'introduzione dei riferimenti all'uso del nuovo nebulizzatore autorizzato Pari LC Sprint. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.2 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 3 del Foglio illustrativo) e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dr.ssa Oriele Coldeluppi TC11ADD17022